STRONGSTEP SYSTEM Прылада для хуткага тэсту антыгена SARS-COV-2
Прызначанае выкарыстанне
Сістэмная прылада StrongStep® для хуткага выпрабавання антыгена SARS-COV-2 выкарыстоўвае тэхналогію імунахроматаграфіі для выяўлення антыгена SARS- cov-2 у сліне чалавека. Гэты тэст з'яўляецца адзіным выкарыстаннем і прызначана для SEI - тэставання. Рэкамендуецца выкарыстоўваць гэты тэст на працягу 7 дзён пасля ўзнікнення сімптомаў, ён падтрымліваецца ацэнкай клінічнай эфектыўнасці.
Уводзіны
Раман коранавірусы належаць да роду 0. COVID-19-гэта вострае рэспіраторнае інфекцыйнае захворванне. Людзі, як правіла, адчувальныя. У цяперашні час пацыенты, заражаныя новым коранавірусам, з'яўляюцца асноўнай крыніцай заражэння, заснаванай на бягучым эпідэміялагічным даследаванні, перыяд інкубацыі складае ад 1 да 14 дзён, у асноўным ад 3 да 7 дзён. Асноўныя праявы ўключаюць ліхаманку, стомленасць і сухі кашаль. У некалькіх выпадках сустракаюцца заторы носа, насмарк, ангіна, міялгія і дыярэя.
Прынцып
Сістэмная прылада StrongStep® для тэсту антыгена SARS-COV-2 выкарыстоўвае імунахроматаграфічны тэст, гэты камплект збірае ўзоры сліны з адсорбцыі сліны на пярэдняй частцы выпрабавальнай карты, а ўзоры сліны рухаюцца наперад пад капілярным дзеяннем. Калі ўзор змяшчае бялок SARS-COV-2 N бялку. Ён ідэнтыфікуецца і звязаны антыцеламі, пазначаным на паверхні латекса, утвараючы імунны комплекс. Калі ўтвараецца імунны комплекс мігруе да лініі выяўлення мембраны валокнаў азотнай кіслаты, каб выявіць запакаваныя антыцелы і ўтвараць лінію выяўлення фуксіі (Т-ліні), паказваючы антыген SARS-COV-2 станоўчы; Калі Т-лінія не паказвае колер, гэта адмоўны вынік. Яшчэ адна лінія на мембране валокнаў азотнай кіслаты - гэта спакаваная антыцеламі стрэптавідыну ў выглядзе лініі кантролю якасці (C), якая паказвае на эфектыўны працэс тэсціравання.
МЕРЫ ЗАСЦЯРОГІ
• Гэты камплект прызначаны толькі для дыягностыкі in vitro.
• Гэты камплект можна ўводзіць медыцынскім або немедыцынскім персаналам, выконваючы інструкцыі па эксплуатацыі.
• Перад правядзеннем тэсту прачытайце інструкцыі ўважліва.
• Гэты прадукт не ўтрымлівае ніводнага чалавечага зыходнага матэрыялу.
• Не выкарыстоўвайце змесціва камплекта пасля тэрміну прыдатнасці.
• Апрацоўвайце ўсе ўзоры як патэнцыйна заражаныя.
• Не піпеткі рэагент у роце і не курэнне і харчаванне падчас правядзення аналізаў.
• Насіце пальчаткі на працягу ўсёй працэдуры.
Захоўванне і стабільнасць
Запячатаныя мяшочкі ў выпрабавальным наборы могуць захоўвацца паміж 2-30 ° С на працягу тэрміну тэрміну захоўвання, як паказана на сумцы.
Калекцыя і захоўванне асобнікаў
Лепшы ўзор сліны павінен быць сабраны раніцай пасля таго, як проста прачнуцца. Не ешце і не піце што -небудзь за 30 хвілін да збору ўзору сліны. Зрабіце гэта перад тым, як выпіць кавы, сняданак альбо чысціць зубы - альбо пачакайце, пакуль вы нічога не спажываеце за папярэднія 30 хвілін.
Працэдура
Прынясіце тэсты да пакаёвай тэмпературы (15-30 ° С) перад выкарыстаннем.
Крок 1:
Адкрыйце сумку, выміце тэставую прыладу, адкрыйце вокладку канца выпрабавальнай прылады.
Крок 2:
• Утрымлівайце самую касету, каб пакласці адсорбцыю сліны пад мову, зрабіце адсорбцыйную палачку і мову шчыльна прылягайце не менш за 120 секунд.
• Трымайце прыладу вертыкальна і дайце вадкасці сліны рухацца ўверх, пакуль не дасягнуць лініі С, а затым падключыце шапку назад.
• Змесціце прыладу гарызантальна на варштаце.
Крок 3:
Перапустуйце і прачытайце выяўленне Resuh праз 15 хвілін.
Надзейна выкіньце адходы ў кантэйнер з Biohaz-Ard.
Кантроль якасці
Унутраны працэдурны кантроль уключаны ў тэст. Сіняя паласа, якая з'яўляецца ў рэгіёне кіравання (C), разглядаецца як унутраны працэдурны кантроль. Гэта пацвярджае дастатковы аб'ём узору і правільную працэдурную тэхніку.
Абмежаванне тэсту
1. Набор прызначаны для выкарыстання для якаснага выяўлення антыгенаў SARS-COV-2 са сліны.
2. Гэты тэст выяўляе як жыццяздольных (у прамым эфіры), так і нежыццяздольнага SARS-COV-2. Прадукцыйнасць выпрабаванняў залежыць ад колькасці віруса (антыгена) у пробе і можа, а можа і не карэляваць з вынікамі віруснай культуры, якія выконваюцца на адной пробе.
3. Можа адбыцца адмоўны вынік тэсту, калі ўзровень антыгена ў пробе знаходзіцца ніжэй мяжы выяўлення тэсту альбо калі ўзор быў сабраны або перавозіцца няправільна.
4. Невыкананне працэдуры выпрабаванняў можа негатыўна паўплываць на эфектыўнасць тэсту і/або несапраўдны вынік тэсту.
5. Набор прызначаны толькі для меркаванага абследавання. Негатыўныя вынікі не выключаюць інфекцыі SARS-COV-2, а чалавек не заражаецца. Калі сімптомы прысутнічаюць, неадкладна звярніцеся за далейшым тэставаннем.
6. Вынікі тэстаў павінны быць звязаны з клінічнай гісторыяй, эпідэміялагічнымі дадзенымі і іншымі дадзенымі, даступнымі для клініцыста, якія ацэньваюць пацыента.
7. Вынікі станоўчых тэстаў не выключаюць сумесных інфекцый з іншымі патагеннымі мікраарганізмамі і не могуць абавязкова вызначыць, ці з'яўляецца чалавек заразна.
8. Адмоўныя вынікі выпрабаванняў не прызначаны для кіравання ў іншых вірусных ці бактэрыяльных інфекцыях, якія не з'яўляюцца SARS.
9. Негатыўныя вынікі пацыентаў з сімптомам павінны разглядацца як меркаваны і пацверджаны мясцовым дазволеным FDA малекулярным аналізам пры неабходнасці для клінічнага кіравання, уключаючы кантроль інфекцыі.
10. Рэкамендацыі па ўстойлівасці ўзору грунтуюцца на дадзеных пра стабільнасць ад выпрабаванняў грыпу, а прадукцыйнасць можа адрознівацца ад SARS-COV-2. Карыстальнікі павінны праверыць узоры як мага хутчэй пасля збору асобнікаў.
11. Адчувальнасць да аналізу RT-PCR пры дыягностыцы COVID-19 складае толькі 50% -80% з-за дрэннай якасці пробы або тэрміну захворвання на фазе аднаўлення і г.д.SARS-COV-2, якая адчувальнасць хуткага выпрабавальнага прылады тэарэтычна з'яўляецца тэарэтычна тэарэтычна з'яўляецца тэарэтычна ніжэй з -за яго метадалогіі.
12. Станоўчыя і адмоўныя прагнастычныя значэнні моцна залежаць ад узроўню распаўсюджанасці.
Вынікі станоўчых выпрабаванняў, хутчэй за ўсё, прадстаўляюць ілжывыя станоўчыя вынікі ў перыяды мала / адсутнасці актыўнасці SARS-COV-2, калі распаўсюджанасць захворванняў нізкая. Вынікі адмоўных тэстаў.
13. Моноклональныя антыцелы могуць не выявіць або выявіць з меншай адчувальнасцю вірусы грыпу SARS-COV-2, якія перанеслі нязначныя змены амінакіслот у вобласці мэтавага эпітопа.
14.
15. Колькасць антыгена ў пробе можа памяншацца па меры павелічэння працягласці хваробы.
Узоры, сабраныя пасля 7-га дня хваробы, хутчэй за ўсё, будуць адмоўнымі ў параўнанні з аналізам RT-PCR.
Як вядома, адчувальнасць тэсту пасля сямі дзён з'яўлення сімптомаў зніжаецца ў параўнанні з аналізам RT-PCR.
16. У гэтым тэсце не рэкамендуецца выкарыстоўваць вірусныя транспартныя сродкі масавай інфармацыі (VTM), калі кліенты настойваюць на тым, каб выкарыстоўваць гэты тып узору, кліенты павінны пацвердзіць сябе.
17. Частае выпрабаванне неабходна для павышэння адчувальнасці дыягностыкі Covid-19.
18. Не падзенне адчувальнасці ў параўнанні з дзікім тыпам адносна наступных варыянтаў -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Станоўчыя вынікі паказваюць, што вірусныя антыгены былі выяўлены ў прынятым узоры, калі ласка, самакантын і паведаміце доктару сям'і аператыўна і/або вашага мясцовага аддзела аховы здароўя ў адпаведнасці з патрабаваннямі дзяржавы.
Пагадненне станоўчага працэнта: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*
Адмоўны працэнт Пагадненне: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*
Агульны ўзровень супадзення = 98,76%
*95%даверны інтэрвал
Аналітычныя характарыстыкі
а) Абмежаванне выяўлення (LOD):
Абмежаванне выяўлення (LOD) тэсту вызначалася з выкарыстаннем абмежавальных развядзенняў інактываванага SARS-COV-2. Гэта прэпарат Coronavirus-2 (SARS-COV-2), звязаны з SARS (SARS-COV-2), які быў інактываваны β-пропиолактона. Матэрыял пастаўляўся замарожаным у канцэнтрацыі TCID50з 5,00 х105/мл.
Каб вызначыць SARS-COV-2, каб адлюстраваць аналіз пры выкарыстанні прамой сліны. У гэтым даследаванні прыблізна 50 мкл развядзення віруса было ўзбуджана адмоўным узорам сліны.
Лёд вызначаўся на тры этапы:
1. Скрынінг LOD
10-кратнае развядзенне інактываванага віруса выраблялася ў адмоўнай сліне і апрацоўвалася для кожнага даследавання, як апісана вышэй. Гэтыя развядзенні праходзілі выпрабаванні ў трох экземплярах. Канцэнтрацыя, якая дэманструе 3 з 3 станоўчых вынікаў, была абрана для пошуку дыяпазону LOD.
2. Выяўленне дыяпазону LOD
Было зроблена пяць (5) развядзення падваення TCID50з 5,00 х102/мл канцэнтрацыі ў адмоўнай сліне, апрацаванай для даследавання, як апісана вышэй. Гэтыя развядзенні праходзілі выпрабаванні ў трох экземплярах. Канцэнтрацыя, якая дэманструе 3 з 3 станоўчых вынікаў, была абрана для пацверджання LOD.
3. Пацверджанне LOD
Канцэнтрацыя TCID502,50 х102/мл развядзення было праверана на працягу дваццаці (20) вынікаў. Па меншай меры дзевятнаццаць (19) з дваццаці (20) вынікаў былі станоўчымі.
Заключэнне:
Зыходзячы з гэтага тэставання, канцэнтрацыя была пацверджана як:
LOD: TCID502,50 x102/мл
б) Крыжаваная рэактыўнасць:
Крыжаваная рэактыўнасць сістэмнага прылады SARTSTEP® хуткага тэсту SARS-COV-2 ацэньваецца шляхам тэставання розных мікраарганізмаў (10⁶ CFU/ML), вірусаў (10⁵ PFU/ML) і адмоўных матрык, якія могуць патэнцыйна перакрыжаваны з StrongStep® Сістэмнае прылада SARS-COV-2 Антыген хуткае тэст.
Кожны арганізм і вірус былі выпрабаваны ў трох экземплярах. На падставе дадзеных, атрыманых у гэтым даследаванні, сістэмная прылада StrongStep® для хуткага тэсту антыгена SARS-COV-2 не перакрыжаваны з выпрабаванымі арганізмамі і вірусамі.
в) перашкаджаць рэчывам:
Патэнцыйныя рэчывы, якія ўмяшаюць у антыген, якія ўмяшаюць у SARTSTEP® SARS-COV-2, ацэньваліся шляхам тэставання розных рэчываў з канцэнтрацыяй ніжэй, якія патэнцыйна могуць перашкаджаць хуткаму выпрабаванню антыгена SARTSTEP® SARS-COV-2. Кожнае рэчыва правяралася ў трох экземплярах. На падставе дадзеных, атрыманых у гэтым даследаванні, хуткае выпрабаванне антыгена SARTSTEP® SARS-COV-2 не перашкаджае выпрабаваным рэчывам.
d) эфект кручка
Самая высокая канцэнтрацыя запасу SARS-COV-2 (TCID50з 5,00 х 105/мл) быў правераны. Не было выяўлена эфекту кручка.
