Кітай вытворцы і пастаўшчыкі антыгена SARS-CoV-2 (назальны) |Вапнаванне бія

Экспрэс-тэст на антыген SARS-CoV-2 (назальны)

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（nasal） Featured Image

Кароткае апісанне:

REF	500200	Спецыфікацыя	1 Тэсты / скрынка ； 5 тэстаў / скрынка ； 20 тэстаў / скрынка
Прынцып выяўлення	Імунахроматаграфічны аналіз	Узоры	Пярэдні мазок з носа
Меркаванае выкарыстанне	Экспрэс-тэст-касета StrongStep® SARS-CoV-2 выкарыстоўвае тэхналогію імунахраматаграфіі для выяўлення нуклеокапсидного антыгена SARS-CoV-2 у мазку з пярэдняй часткі носа чалавека.Гэта яечка толькі для аднаразовага выкарыстання і прызначана для саматэставання.Рэкамендуецца выкарыстоўваць гэты тэст на працягу 5 дзён пасля з'яўлення сімптомаў.Гэта пацвярджаецца клінічнай ацэнкай эфектыўнасці.

Адпраўце нам ліст Спампаваць у фармаце PDF

Падрабязнасці прадукту

Тэгі прадукту

Прадукт мае эксклюзіўнага агента ў Новай Зеландыі.Калі вы зацікаўлены ў пакупцы, кантактная інфармацыя наступная:
Мік Дыенхоф
Генеральны дырэктар
Нумар тэлефона: 0755564763
Мабільны нумар: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz

МЕРКАВАНАЕ ВЫКАРЫСТАННЕ
Экспрэс-тэст-касета StrongStep® SARS-CoV-2 выкарыстоўвае тэхналогію імунахраматаграфіі для выяўлення нуклеокапсидного антыгена SARS-CoV-2 у мазку з пярэдняй часткі носа чалавека.Гэта яечка толькі для аднаразовага выкарыстання і прызначана для саматэставання.Рэкамендуецца выкарыстоўваць гэты тэст на працягу 5 дзён пасля з'яўлення сімптомаў.Гэта пацвярджаецца клінічнай ацэнкай эфектыўнасці.

УВОДЗІНЫ
Новыя каранавірусы адносяцца да гэтага роду.COVID-19 - вострае рэспіраторнае інфекцыйнае захворванне.Людзі, як правіла, успрымальныя.У цяперашні час асноўнай крыніцай інфекцыі з'яўляюцца пацыенты, заражаныя новым cxjronavinis;бессімптомна інфіцыраваныя людзі таксама могуць быць крыніцай інфекцый.Згодна з сучасным эпідэміялагічным даследаваннем, інкубацыйны перыяд складае ад 1 да 14 дзён, у асноўным ад 3 да 7 дзён.Асноўныя праявы ўключаюць павышэнне тэмпературы, стамляльнасць і сухі кашаль.У некаторых выпадках выяўляюцца заложенность носа, насмарк, боль у горле, міалгія і дыярэя.

ПРЫНЦЫП
Тэст на антыген StrongStep® SARS-CoV-2 выкарыстоўвае імунахраматаграфічны тэст.Латексные кан'югаваныя антыцелы (Latex-Ab), якія адпавядаюць SARS-CoV-2, сухія імабілізуюцца на канцы нітрацэлюлознай мембраннай палоскі.Антыцелы SARS-CoV-2 звязаны ў тэставай зоне (T), а біятын-BSA - у кантрольнай зоне (C).Калі ўзор дадаецца, ён мігруе шляхам капілярнай дыфузіі, рэгідратаціруючы латексную кан'югат.Калі антыгены SARS-CoV-2 прысутнічаюць ва ўзоры, звязваюцца з кан'югаванымі антыцеламі, утвараючы часціцы.Гэтыя часціцы будуць працягваць міграваць уздоўж паласы да тэставай зоны (T), дзе яны будуць захоплены антыцеламі SARS-CoV-2, ствараючы бачную чырвоную лінію.Калі ў пробе няма антыгенаў SARS-CoV-2, у тэст-зоне (Т) не ўтворыцца чырвоная лінія.Кан'югат стрэптавідзіна будзе працягваць міграваць у адзіночку, пакуль ён не будзе захоплены ў кантрольнай зоне (C) біятын-BSA, агрэгуючы сіняй лініяй, што паказвае на сапраўднасць тэсту.

КАМПАНЕНТЫ КОМПЛЕКТ

1 тэст / скрынка; 5 тэстаў / скрынка:

Тэст-прыборы ўпакаваныя ў герметычны пакет з фальгі	Кожная прылада змяшчае палоску з каляровымі кан'югатамі і рэактыўнымі рэагентамі, папярэдне нанесенымі ў адпаведныя вобласці.
Флаконы з буферам для развядзення	0,1 М фізіялагічны раствор з фасфатным буферам (PBS) і 0,02% азіду натрыю.
Выцяжныя трубкі	Для падрыхтоўкі ўзораў выкарыстоўваць.
Пачкі тампонаў	Для збору ўзораў.
Рабочая станцыя	Месца для трымання буферных флаконаў і прабірак.
Ўкладыш з пакетам	Для інструкцыі па эксплуатацыі.

20 тэстаў / скрынка

20 асобна ўпакаваных тэставых прылад	Кожная прылада змяшчае палоску з рознакаляровымі кан'югатамі і рэактыўнымі рэагентамі, папярэдне нанесенымі ў адпаведныя рэкёны.
2 флакона з буферам для экстракцыі	0,1 М фізіялагічны раствор з фасфатным буферам (P8S) і 0,02% азіду натрыю.
20 Трубкі для экстракцыі	Для падрыхтоўкі ўзораў выкарыстоўваць.
1 працоўнае месца	Месца для трымання буферных флаконаў і прабірак.
1 Укладыш з пакетам	Для інструкцыі па эксплуатацыі.

МАТЭРЫЯЛЫ, ПАТРЭБНЫЯ, АЛЕ НЕ ПРАСТАЎЛЕНЫЯ

Таймер	Для выкарыстання часу.
Любыя неабходныя сродкі індывідуальнай абароны

МЕРЫ ЗАСЦЯРОГІ

-Гэты камплект прызначаны толькі для дыягностыкі IN VITRO.

Перад правядзеннем тэсту ўважліва прачытайце інструкцыю.
Гэты прадукт не ўтрымлівае матэрыялаў чалавечага паходжання.

-Не выкарыстоўвайце змесціва набору пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.

На працягу ўсёй працэдуры апранайце пальчаткі.

ЗАХАВАННЯ І СТАБІЛЬНАСЦЬ

Запячатаныя пакеты ў наборы для тэставання можна захоўваць пры тэмпературы ад 2 да 30 С на працягу ўсяго тэрміну прыдатнасці, пазначанага на пакеце.

ЗБОР І ЗАХАВАННЯ Узораў

Узор мазка з пярэдняй часткі носа можа быць узяты або індывідуальным правядзеннем мазка самастойна.

Дзеці да 18 гадоў павінны праводзіцца пад наглядам адуК.Дарослыя ва ўзросце ад 18 гадоў могуць самастойна правесці мазок з носа.Калі ласка, выконвайце мясцовыя рэкамендацыі па зборы проб дзецьмі.

, Увядзіце адзін тампон у адну ноздру пацыента.Наканечнік тампона трэба ўставіць на адлегласці да 2,5 см (1 цаля) ад краю ноздры.Пракруціце тампон 5 разоў уздоўж слізістай абалонкі ўнутры ноздры, каб сабраць як слізь, так і клеткі.

• Выкарыстоўвайце той жа тампон, паўтарыце гэты працэс для іншай ноздры, каб пераканацца, што з абедзвюх насавых паражнін узяты адэкватны ўзор.

Рэкамендуецца, каб узоры быліапрацаваныяк мага хутчэй пасля збору.Узоры можна трымаць у кантэйнеры не больш за гадзіну пры тэмпературы маці (15°C да 30"C), або да 24 гадзін, калі rsfrigeratod (2°C да 8^eВ) перад апрацоўкай.

ПРАЦЭДУРЫ

Перад выкарыстаннем давядзіце тэставыя прылады, узоры, буфер і/або кантрольныя прылады да пакаёвай тэмпературы (15-30°C).

♦Размясціце сабраны ўзор Трубка для экстракцыі ў адведзеным месцы працоўнай станцыі.

♦Выцісніце ўвесь буфер для развядзення ў дадатковую радыёнавую прабірку.

♦Пакладзеце тампон для ўзору ў прабірку.Энергічна змяшайце раствор, круцячы тампон з сілай да баку прабіркі не менш за 15 разоў (пры пагрузцы ў ваду).Найлепшыя вынікі дасягнуты, калі ўзор энергічна змешваюць у растворы.

♦Дазвольце тампону прахарчавацца ў буферы для экстракцыі на працягу адной хвіліны перад наступным крокам.

♦Выцісніце як мага больш вадкасці з тампона, заціснуўшы бок гнуткай экстракцыйнай трубкі, калі тампон вымаюць.Для адэкватнай капілярнай міграцыі ў прабірцы павінна заставацца не менш за 1/2 буфернага раствора ўзору.Надзеньце каўпачок на вынятую прабірку.

♦Выкіньце тампон у прыдатны кантэйнер для біялагічна небяспечных адходаў.

♦Вынятыя ўзоры могуць захоўвацца пры пакаёвай тэмпературы на працягу 30 хвілін, не ўплываючы на вынік тэсту.

♦Дастаньце тэставы прыбор з запячатанага пакета і пастаўце яго на роўную паверхню.Абазначце прыладу ідэнтыфікацыяй пацыента або кантрольнай групы.Для атрымання найлепшага выніку аналіз трэба праводзіць на працягу 30 хвілін.

♦Дадайце 3 кроплі (прыкладна 100 мкл) вынятага ўзору з экстракцыйнай трубкі ў круглую лунку для ўзору на доследным прыладзе.

Пазбягайце захопу бурбалак паветра ў лунку для ўзораў (S) і не кідайце раствор у назіральнае акно.Калі тэст пачне працаваць, вы ўбачыце, як колер рухаецца па мембране.

♦Бародаўка для з'яўлення каляровых палос.Вынік павінен быць прачытаны візуальна праз 15 хвілін.Не інтэрпрэтуйце вынік праз 30 хвілін.

•Пакладзеце прабірку з тампонам і выкарыстанай прыладай для тэставання ў прымацаваны пакет для біялагічнай небяспекі і загерметызуйце яго, а затым выкіньце ў прыдатны кантэйнер для небяспечных біялагічных адходаў.Затым выкіньце астатнія прадметы

•Памыцьрукі або паўторна нанёс дэзінфікуе сродак.

Выкіньце выкарыстаныя прабіркі для экстракцыі і выпрабавальныя прылады ў прыдатны кантэйнер для біялагічна небяспечных адходаў.

ІНТЭРПРАТАЦЫЯ ВЫНІКАЎ

АБМЕЖАННІ ТЭСТА

1- Набор прызначаны для якаснага выяўлення антыгенаў SARS-CoV-2 з Nasal.
2. Гэты тэст выяўляе як жыццяздольны (жывы), так і нежыццяздольны SARS-CoV-2.Прадукцыйнасць тэсту залежыць ад колькасці віруса (антыгена) ва ўзоры і можа карэляваць, а можа і не карэляваць з вынікамі віруснай культуры, выкананай на тым жа ўзоры.
3. Адмоўны вынік соску можа адбыцца, калі ўзровень антыгена ва ўзоры ніжэй за мяжу выяўлення тэсту або калі ўзор быў сабраны або транспартаваны няправільна.
4. Невыкананне працэдуры тэставання можа адмоўна паўплываць на прадукцыйнасць тэставання і/або прызнаць несапраўдным вынік тэставання.
5. Вынікі тэсту павінны суадносіцца з клінічнай гісторыяй, эпідэміялагічнымі дадзенымі і іншымі дадзенымі, даступнымі ўрачу, які ацэньвае пацыента.
6. Станоўчыя вынікі аналізаў не выключаюць спадарожных інфекцый з іншымі ўзбуджальнікамі.
7. Адмоўныя вынікі аналізу не прызначаныя для вызначэння іншых вірусных або бактэрыяльных інфекцый, не звязаных з ВРВІ.
8. Адмоўныя вынікі ад пацыентаў з пачаткам сімптомаў пасля сямі дзён павінны разглядацца як меркаваныя і пацверджаны мясцовым дазволеным FDA малекулярным аналізам, пры неабходнасці, для клінічнага вядзення, уключаючы кантроль інфекцыі.
9. Рэкамендацыі па стабільнасці ўзору заснаваныя на дадзеных аб стабільнасці, атрыманых у выніку тэставання на грып, і прадукцыйнасць можа адрознівацца ад SARS-CoV-2.Карыстальнікі павінны праверыць узоры як мага хутчэй пасля збору пробы.
10. Адчувальнасць аналізу RT-PCR пры дыягностыцы COVID-19 складае толькі 50%-80% з-за нізкай якасці ўзору або моманту захворвання на фазе выздараўлення і г.д. Адчувальнасць прылады хуткага тэставання на антыген SARS-CoV-2 тэарэтычна з'яўляецца ніжэй з-за сваёй метадалогіі.
11.Для таго, каб атрымаць дастатковую колькасць віруса, прапануецца выкарыстоўваць два ці больш тампонаў для збору розных участкаў пробы і вылучэння ўсіх узятых тампонаў у адну прабірку.
12. Станоўчыя і адмоўныя прагнастычныя значэння моцна залежаць ад паказчыкаў распаўсюджанасці.
13. Станоўчыя вынікі тэстаў, хутчэй за ўсё, будуць прадстаўляць ілжывыя станоўчыя вынікі ў перыяды малай актыўнасці SARS-CoV-2, калі распаўсюджанасць захворвання нізкая. Ілжывыя адмоўныя вынікі тэсту больш верагодныя, калі распаўсюджанасць захворвання, выкліканага SARS-CoV-2, з'яўляецца высокі.
14.Моноклональные антыцелы могуць не выявіць або выявіць з меншай адчувальнасцю вірусы грыпу SARS-CoV-2, якія падвергліся нязначным зменам амінакіслот у вобласці мэтавага эпітопа.
15. Прадукцыйнасць гэтага тэсту не была ацэненая для выкарыстання ў пацыентаў без прыкмет і сімптомаў рэспіраторнай інфекцыі, і праца можа адрознівацца ў бессімптомных асоб.
16. Колькасць антыгена ва ўзоры можа памяншацца па меры павелічэння працягласці хваробы.Узоры, сабраныя пасля 5-га дня хваробы, часцей за ўсё будуць адмоўнымі ў параўнанні з ПЦР-аналізам.
17. Было прадэманстравана зніжэнне адчувальнасці тэсту пасля першых пяці дзён з'яўлення сімптомаў у параўнанні з ПЦР-аналізам.
18. Для выяўлення антыцелаў для павышэння адчувальнасці дыягностыкі COVID-19 прапануецца выкарыстоўваць экспрэс-тэст на антыцелы StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG (caW 502090).
19. Не рэкамендуецца выкарыстоўваць узор Virus Transportation medla(VTM) У гэтым тэсце, калі кліенты настойваюць на выкарыстанні гэтага тыпу ўзору, кліенты павінны праверыць сябе.
20. Экспрэс-тэст StrongStep® на антыген SARS-CoV-2 быў пацверджаны з дапамогай мазкоў, якія ўваходзяць у камплект.Выкарыстанне альтэрнатыўных тампонаў можа прывесці да ілжывых вынікаў.
21. Частае тэставанне неабходна для павышэння адчувальнасці дыягностыкі COVID-19.
22. Адсутнасць падзення ў адчувальнасці ў параўнанні з дзікім тыпам з рашпеным да наступных варыянтаў - VOC1 Kent, Вялікабрытанія, B.1.1.7 і VOC2 Паўднёвая Афрыка, B.1.351.

23 Захоўваць у месцах, недаступных дзецям.
24. Станоўчыя вынікі сведчаць аб выяўленні вірусных антыгенаў ва ўзятым узоры, калі ласка, перайдзіце на каранцін і неадкладна паведаміце пра гэта свайму сямейнаму лекару.

Кампанія Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No 12 Huayuan Road, Нанкін, Цзянсу, 210042 КНР.
Тэл: +86(25) 85288506
Факс: (0086)25 85476387
Электронная пошта:sales@limingbio.com
Вэб-сайт: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com

Ўпакоўка прадукту