МЕРКАВАНАЕ ВЫКАРЫСТАННЕ
TheStrongStep^®Тэст SARS-CoV-2 IgM/IgG - гэта хуткі імунахраматаграфічны аналіз для адначасовага выяўлення антыцелаў IgM і IgG да віруса SARS-CoV-2 у суцэльнай крыві, сыроватцы або плазме чалавека.Аналіз выкарыстоўваецца ў якасці дапамогі ў дыягностыцы COVID-19.

УВОДЗІНЫ
Каранавірус - гэта РНК-вірус з абалонкай, шырока распаўсюджаны сярод людзей, іншых млекакормячых і птушак, якія выклікаюць рэспіраторныя, кішачныя, пячоначныя і неўралагічныя захворванні.Вядома, што сем відаў коронавіруса выклікаюць захворванні чалавека.Чатыры штаму віруса - 229E, OC43, NL63 і HKU1 - распаўсюджаныя і звычайна выклікаюць сімптомы прастуды ў імунакампетэнтных людзей.Тры іншыя штамы - каранавірус цяжкага вострага рэспіраторнага сіндрому (SARS-CoV), каранавірус блізкаўсходняга рэспіраторнага сіндрому (MERS-CoV) і новы коронавірус 2019 (COVID-19) - з'яўляюцца зоонозными па паходжанні і былі звязаны з часам смяротным захворваннем, коронавірусам. з'яўляюцца заанозамі, што азначае, што яны могуць перадавацца паміж жывёламі і людзьмі.Агульныя прыкметы інфекцыі ўключаюць сімптомы дыхальнай сістэмы, ліхаманку, кашаль, дыхавіцу і цяжкасці з дыханнем.У больш цяжкіх выпадках інфекцыя можа выклікаць пнеўманію, цяжкі востры рэспіраторны сіндром, нырачную недастатковасць і нават смерць.Антыцелы IgM і IgG да новага коронавіруса 2019 года можна выявіць праз 1-2 тыдні пасля заражэння.IgG застаецца станоўчым, але ўзровень антыцелаў зніжаецца з часам.

ПРЫНЦЫП
TheStrongStep^®Тэст SARS-CoV-2 IgM/IgG выкарыстоўвае прынцып імунахроматаграфіі.Кожная прылада змяшчае дзве палоскі, дзе SARS-CoV-2 спецыфічны рэкамбінантны антыген імабілізаваны на нітрацэлюлознай мембране ў межах тэставага акна прылады.Мышыныя антыцелы супраць IgM і IgG чалавека, кан'югаваныя з каляровымі латекснымі шарыкамі, імабілізуюцца на кан'югатнай падушачцы дзвюх палосак адпаведна.Калі доследны ўзор праходзіць праз мембрану ў тэставым прыладзе, каляровыя мышыныя антыцелы супраць IgM і IgG чалавека ўтвараюць латексныя кан'югатаваныя комплексы з антыцеламі чалавека (IgM і/або IgG).Гэты комплекс рухаецца далей па мембране да тэставай вобласці, дзе захопліваецца рэкамбінантным антыгенам, спецыфічным SARS-CoV-2.Калі ў пробе прысутнічаюць антыцелы IgG/IgM да віруса SARS-CoV-2, што прыводзіць да адукацыі каляровай паласы, то гэта сведчыць аб станоўчых выніках аналізу.Адсутнасць гэтай каляровай паласы ў акне тэсту сведчыць аб адмоўным выніку тэсту.Гэты комплекс рухаецца далей па мембране ў кантрольную вобласць, дзе ён захопліваецца казіным антыцелам супраць мышы і ўтварае чырвоную кантрольную лінію, якая ўяўляе сабой убудаваны кантрольны радок, які заўсёды будзе з'яўляцца ў акне тэсту, калі тэст будзе выкананы належным чынам, незалежна ад таго. аб наяўнасці або адсутнасці антыцелаў супраць віруса SARS-CoV-2 ва ўзоры.

КАМПАНЕНТЫ КОМПЛЕКТ
1. Моцны крок^®Тэст-карта SARS-CoV-2 IgM/IgG у пакеце з фальгі
2. Буфер ўзору
3. Інструкцыя па ўжыванні

МАТЭРЫЯЛЫ, ПАТРЭБНЫЯ, АЛЕ НЕ ПРАСТАЎЛЕНЫЯ
1. Ёмістасць для збору сепцимена
2. Піпетар 1-20 мкл
3. Таймер

Тэст абмежаваны ў ЗША для распаўсюджвання ў лабараторыях, сертыфікаваных CLIA для правядзення тэставання высокай складанасці.

Гэты тэст не быў разгледжаны FDA.

Адмоўныя вынікі не выключаюць вострую інфекцыю SARS-CoV-2.

Пры падазрэнні на вострую інфекцыю неабходна прамое тэставанне на SARS-CoV-2.

Вынікі аналізу на антыцелы не павінны выкарыстоўвацца для дыягностыкі або выключэння вострай інфекцыі SARS-CoV-2.

Станоўчыя вынікі могуць быць абумоўлены мінулым або цяперашнім заражэннем штамамі коронавіруса, якія не з'яўляюцца SARS-CoV-2, такімі як коронавірус HKU1, NL63, OC43 або 229E.