Прызначанае выкарыстанне
ThestrongStep^®Тэст на IgM/IgG SARS-COV-2-гэта хуткі імуна-храматаграфічны аналіз на адначасовае выяўленне антыцелаў IgM і IgG да віруса SARS-COV-2 у цэлай крыві чалавека, сыроваткі або плазме. Аналіз выкарыстоўваецца ў якасці дапамогі ў дыягностыцы COVID-19.

Уводзіны
Каранавірус ахінаецца вірусам РНК, шырока распаўсюджаны сярод людзей, іншых млекакормячых і птушак, якія выклікаюць дыхальныя, кішачныя, пячоначныя і неўралагічныя захворванні. Як вядома, сем відаў каранавіруса выклікаюць хваробу чалавека. Чатыры вірусныя штамы - 229E, OC43, NL63 і HKU1 - распаўсюджаны і звычайна выклікае халодныя сімптомы ў людзей імуна -канкурэнтных людзей. The three other strains – severe acute respiratory syndrome coronavirus (SARS-CoV), Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV) and 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) – are zoonotic in origin and have been linked to sometimes fatal illness, Coronavirus гэта зоонозический, што азначае, што іх можна перадаваць паміж жывёламі і людзьмі. Агульныя прыкметы заражэння ўключаюць рэспіратарныя сімптомы, ліхаманку, кашаль, дыхавіцу і цяжкасці з дыханнем. У больш цяжкіх выпадках заражэнне можа выклікаць пнеўманію, моцны востры дыхальны сіндром, нырачную недастатковасць і нават смерць. Антыцелы IgM і IgG да новага коронавіруса 2019 года могуць быць выяўлены праз 1-2 тыдні пасля ўздзеяння. IgG застаецца станоўчым, але ўзровень антыцелаў падае звышурочна.

Прынцып
ThestrongStep^®Тэст IgM/IgG SARS-COV-2 выкарыстоўвае прынцып імуна-храматаграфіі. Кожнае прылада ўтрымлівае дзве палоскі, дзе спецыфічны рэкамбінантны антыген SARS-COV-2 на мембране нітрацэлюлозы ў тэставым акне прылады. Мышыныя анты-чалавечыя IgM і антыцелы супраць чалавека IgG, кан'югаваныя з каляровымі шарыкамі з латекса, іммобілізуюцца на кан'югатнай падушачцы дзвюх палос адпаведна. Па меры таго, як выпрабавальны ўзор цячэ праз мембрану ў тэставым прыладзе, каляровыя мышыныя анты-чалавечыя IgM і антыцелы супраць чалавека ўтвараюць комплексы кан'югатаў латекса з антыцеламі чалавека (IgM і/або IgG). Гэты комплекс рухаецца далей па мембране ў тэставую вобласць, дзе ён захоплены спецыфічным рэкамбінантным антыгенам SARS-COV-2. Калі антыцелы да віруса SARS-COV-2 IgG/IgM, якія прысутнічаюць у пробе, што прыводзіць да фарміравання каляровай паласы і паказвае на станоўчыя вынікі выпрабаванняў. Адсутнасць гэтай каляровай паласы ў тэставым акне паказвае на адмоўны вынік тэсту. Гэты комплекс перамяшчаецца далей па мембране ў вобласць кіравання, дзе ён захоплены анты-мышыным антыцелам і ўтварае чырвоную лінію кіравання, якая ўяўляе сабой убудаваную лінію кіравання, якая заўсёды з'явіцца ў тэставым акне, калі тэст праводзіцца належным чынам, незалежна ад наяўнасці або адсутнасці антыцелаў да віруса анты-SARS-COV-2 у ўзоры.

Кампаненты камплекту
1. Strongstep^®SARS-COV-2 IgM/IgG тэставая карта ў мяшочак з фальгі
2. Узор буфера
3. Інструкцыя па выкарыстанні

Неабходныя матэрыялы, але не прадастаўляюцца
1. Кантэйнер з калекцыяй Sepcimen
2. 1-20 мкл піпетэра
3. Таймер

Тэст абмежаваны ў ЗША распаўсюджваннем у лабараторыях, сертыфікаваным CLIA для правядзення тэставання высокай складанасці.

Гэты тэст не быў разгледжаны FDA.

Адмоўныя вынікі не выключаюць вострай інфекцыі SARS-COV-2.

Пры падазрэнні на вострую інфекцыю неабходна прамое тэставанне на SARS-COV-2.

Вынікі тэставання на антыцелы не павінны выкарыстоўвацца для дыягностыкі або выключэння вострай інфекцыі SARS-COV-2.

Станоўчыя вынікі могуць быць звязаны з мінулай або цяперашняй інфекцыяй каранавірусных штамаў, якія не з'яўляюцца SARS-COV-2, такімі як Coronavirus HKU1, NL63, OC43 або 229E.