28 кастрычніка 2020 г. набор для хуткага тэставання антыгена SARS-CoV-2 кампаніі Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. быў прыняты FDA ЗША (EUA).Пасля таго, як набор для выяўлення антыгена SARS-CoV-2 атрымаў сертыфікацыю ў Гватэмале і сертыфікат FDA Інданезіі, гэта яшчэ адна важная пазітыўная навіна.

Малюнак 1 Ліст аб прыняцці FDA EUA

Малюнак 2 інданезійскае пасведчанне аб рэгістрацыі набору для хуткага тэставання на антыген SARS-CoV-2

Малюнак 3 Сертыфікацыя ў Гватэмале набору для хуткага тэставання антыгена SARS-CoV-2

У параўнанні з тэхналогіяй выяўлення нуклеінавых кіслот ПЦР, імуналагічная метадалогія лягчэй шырока выкарыстоўвацца дзякуючы яе хуткім, зручным і недарагім перавагам.Для выяўлення антыцелаў перыяд акна выяўлення антыгена больш ранні, што больш падыходзіць для ранняга шырокамаштабнага скрынінга, і выяўленне нуклеінавых кіслот і антыцелаў таксама мае вялікае значэнне для клінічнай дапаможнай дыягностыкі.

Параўнанне пераваг метаду выяўлення нуклеінавых кіслот і тэхналогіі выяўлення антыгенаў:

	RT-PCR выяўленне нуклеінавых кіслот	Імуналагічная метадалогія Тэхналогія выяўлення антыгенаў
Адчувальнасць	Адчувальнасць складае больш за 95%.Тэарэтычна, паколькі выяўленне нуклеінавых кіслот можа ўзмацніць вірусныя шаблоны, яго адчувальнасць вышэй, чым у імуналагічных метадаў выяўлення.	Адчувальнасць вагаецца ад 60% да 90%, імуналагічныя метады патрабуюць адносна нізкіх патрабаванняў да ўзору, а вавёркі антыгена адносна стабільныя, таму адчувальнасць набору для выяўлення антыгена стабільная.
Спецыфіка	вышэй за 95%	Больш за 80%
Выяўленне, якое займае шмат часу	Вынікі выпрабаванняў можна атрымаць больш за 2 гадзіны, і з-за абсталявання і іншых прычын хуткая праверка на месцы не можа быць праведзена.	Узору патрабуецца ўсяго 10-15 хвілін для атрымання вынікаў, якія можна хутка праверыць на месцы.
Ці варта выкарыстоўваць абсталяванне	Патрабуецца дарагое абсталяванне, напрыклад, інструменты ПЦР.	Ніякага абсталявання не патрабуецца.
Ці то аднаразовая аперацыя	Не, усе яны з'яўляюцца партыйнымі ўзорамі.	Можа.
Тэхнічная складанасць эксплуатацыі	Складаныя і патрабуюць спецыялістаў.	Просты і лёгкі ў эксплуатацыі.
Умовы транспарціроўкі і захоўвання	Транспарціроўка і захоўванне пры мінус 20℃.	Пакаёвая тэмпература.
Кошт рэагентаў	Дорага.	Танна.

Экспрэс-тэст на антыген SARS-CoV-2

Набор для хуткага тэставання на антыген SARS-CoV-2