Нядаўна рэагент для выяўлення антыгена новага каранавіруса (SARS-CoV-2) кампаніі Nanjing LimingBio «StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test» атрымаў праверку прадукцыйнасці Інстытута Поля-Эрліха (PEI*) у Германіі, гэты прадукт быў сертыфікавана Федэральным агенцтвам па леках і медыцынскім прыборам Германіі (BfArM).LimingBio стаў адным з нямногіх вытворцаў у Кітаі, які атрымаў двайную сертыфікацыю BfArM+PEI у Германіі.Экспрэс-тэст на антыген Liming Bio прайшоў аўтарытэтную сертыфікацыю Міністэрства аховы здароўя многіх краін, што ў поўнай меры сведчыць аб выдатных характарыстыках набору.
Экспрэс-тэст на антыген Liming Bio паспяхова прайшоў нямецкую праверку эфектыўнасці PEI
PS PEI: Інстытут Паўля Эрліха (ням. Paul-Ehrlich-Institut), таксама вядомы як Германскі федэральны інстытут вакцын і біямедыцыны, з'яўляецца навукова-даследчай установай і медыцынскім рэгулятарным агенцтвам Германскай Федэрацыі, у цяперашні час падпарадкаваным Федэральнаму міністэрству аховы здароўя (BMG ), мае незалежнае выкананне інспекцыі біялагічнай прадукцыі, зацвярджэння клінічных выпрабаванняў, зацвярджэння і маркетынгу прадукту, а таксама выпуску серый.У той жа час ён таксама бярэ на сябе распрацоўку, перагляд адпаведных нарматыўных актаў ізабяспечыцьснавуковыя кансультацыі для розных арганізацый, асабліва некаторых краін Еўрапейскага саюза, Еўрапейскага саюза і міжнародных камітэтаў.Атаксама, гэтазабяспечыцьспрафесійныя кансультацыі ўраду Германіі, мясцовым установам і парламенту, а таксама прадастаўляцьсадпаведную інфармацыю для пацыентаў і спажыўцоў.
Экспрэс-тэст на антыген Liming Bio паспяхова прайшоў нямецкую сертыфікацыю BfArM
Экспрэс-тэст StrongStep® на антыген SARS-CoV-2, распрацаваны Nanjing Liming Bio, паслядоўна атрымаў сертыфікат CE Еўрапейскага саюза, праверку рэгістрацыі Кітайскага нацыянальнага інстытута кантролю за прадуктамі і лекамі (NIFDC), увайшоў у спіс рэкамендаваных Фонду Ракфелера і Гватэмала сертыфікацыя, сертыфікацыя Міністэрства аховы здароўя Італіі, сертыфікацыя Германіі, сертыфікацыя Эквадора, сертыфікацыя Бразіліі (ANVISA), сертыфікацыя Чылі, сертыфікацыя Аргенціны, сертыфікацыя Дамінікі, сертыфікацыя Гватэмала, сертыфікацыя HSA Сінгапура, сертыфікацыя Малайзіі (MDA), сертыфікацыя FDA на Філіпінах, Інданезія атэстацыя.Ён атрымаў высокую ацэнку ў незалежнай ацэнцы Брытанскага дэпартамента аховы здароўя і сацыяльных службаў (DHSC) і (брытанская сертыфікацыя AAA).
Сертыфікат саматэсціравання антыгена на каранавірус Малайзіі MDA
Асаблівасці і перавагі
01 Зручны забор проб: неінвазіўны збор пробы, сліны або мазка з насаглоткі.
02 Хуткае выяўленне: увесь працэс выяўлення займае ўсяго 15 хвілін, а вынікі непасрэдна назіраюцца вачыма.
03 Простае кіраванне: ім можна кіраваць без дапаможнага абсталявання і без вопыту.
04 Выдатная прадукцыйнасць: спецыфічнасць 99,26%, адчувальнасць 96,2%, агульная дакладнасць 95%.
05 Настройка попыту: у цяперашні час кампанія мае прафесійную медыцынскую версію, версію хатняга саматэставання (сліна + мазок з насаглоткі) і версію міні-тэсціравання і г.д. Упаковачную скрынку і інструкцыі можна наладзіць у адпаведнасці з патрэбамі кліента.
Гэта сістэмнае прылада для хуткага тэсту на антыген SARS-CoV-2 (тып ручкі) абсталявана прыстасаваннем біялагічнай бяспекі, якое можа эфектыўна блакіраваць вірус у растворы для апрацоўкі ўзору ад выветрывання ў паветры, забруджваючы навакольнае асяроддзе, і эфектыўна абараняць аператар падчас выяўлення экспрэс-тэсту на антыген SARS-CoV-2.
Цяперашняя глабальная эпідэмічная сітуацыя па-ранейшаму цяжкая.Са з'яўленнем і распаўсюджваннем варыянтаў віруса новага каранавіруса эпідэмічная сітуацыя ў многіх краінах і рэгіёнах аднавілася, і намаганні па прафілактыцы і барацьбе з імі сутыкаюцца з большымі праблемамі.Экспрэс-тэст на антыген SARS-CoV-2 хуткі, дакладны, просты ў эксплуатацыі і патрабуе невялікага колькасці абсталявання і персаналу.Ён вельмі прыдатны для хуткага расследавання падазроных выпадкаў шырокамаштабнага заражэння новым вірусам кароны і асабліва эфектыўны для хуткай дыягностыкі канцэнтраваных выбліскаў.Яго можна выкарыстоўваць у якасці першай лініі абароны для барацьбы з эпідэміяй, прымяняць для выяўлення ранніх інфекцый, для аказання дапамогі ў прафілактыцы і барацьбе з эпідэміямі, а таксама для кантролю распаўсюджвання віруса.
Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. была заснавана ў 2001 годзе. Гэта біялагічная дыягнастычная кампанія, якая спецыялізуецца на даследаваннях і распрацоўках, вытворчасці і продажы клінічных мікробных дыягнастычных рэагентаў in vitro.Ён мае 20 гадоў выдатнай якасці і назапасіў поўную сістэму якасці, а таксама атрымаў сертыфікат IS013485.Кіраванне вытворчасцю працуе ў строгай адпаведнасці з міжнароднай сістэмай менеджменту якасці, гарантуючы, што высакаякасная прадукцыя абслугоўвае кліентаў па ўсім свеце.Яна паступова ператварылася ў сусветна вядомае буйное і сярэдняе высокатэхналагічнае прадпрыемства, якое спецыялізуецца на R&D, вытворчасці, продажы і абслугоўванні рэагентаў для хуткай дыягностыкі in vitro.
Час публікацыі: 28 кастрычніка 2021 г
