LimingBio атрымала рэгістрацыю ANVISA ў Бразіліі і пасведчанне аб рэгістрацыі ў Сінгапуры і Інданезіі

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Анатацыя
Нядаўна Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) Набор для хуткага тэставання на антыцелы SARS-CoV-2 lgM/IgG быў сертыфікаваны Нацыянальным бюро па наглядзе за здароўем Бразіліі і атрымаў сертыфікат ANVISA.У той жа час RT-PCR SARS-CoV-2 і набор экспрэс-тэстаў на антыцелы IgM/IgG таксама ўнесены ў афіцыйны спіс рэкамендаваных закупак Інданезіі.Між тым, вапнаванне Bio StrongStep®Мультыплексны набор для ПЦР у рэжыме рэальнага часу новага каранавіруса (SARS-CoV-2) быў ухвалены Упраўленнем медыцынскіх навук Сінгапура (HSA) і атрымаў сертыфікат HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Малюнак 1 сертыфікат Бразіліі ANVISA

Сертыфікат Бразіліі (ANVISA).
ANVISA, вядомая як Agência Nacional de Vigilância Sanitária, з'яўляецца бразільскім рэгулятарам медыцынскіх прылад.Кампанія павінна быць зарэгістравана ў ANVISA, Нацыянальным агенцтве па наглядзе за здароўем, каб легальна прадаваць медыцынскія прыборы ў Бразіліі.Каб атрымаць сертыфікацыю, медыцынскія прыборы, якія паступаюць у Бразілію, павінны адпавядаць патрабаванням GMP Бразіліі разам са спецыфічнымі стандартамі, устаноўленымі ўладамі Бразіліі.У Бразіліі медыцынскія прыборы IVD класіфікуюцца на класы I, II, III і IV у залежнасці ад узроўню рызыкі ад нізкага да высокага.Для прадуктаў класаў I і II выкарыстоўваецца падыход кадастра, а для прадуктаў класа III і IV выкарыстоўваецца падыход Registro.Пасля паспяховай рэгістрацыі ANVISA выдасць рэгістрацыйны нумар, і дадзеныя будуць загружаныя ў базу дадзеных бразільскіх медыцынскіх прылад, гэты нумар і адпаведная рэгістрацыйная інфармацыя з'явяцца ў DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Малюнак 2 Сертыфікат Упраўлення медыцынскіх навук Сінгапура (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Малюнак 3 Афіцыйны рэкамендаваны спіс закупак Інданезіі

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Малюнак 4 StrongStep®Экспрэс-тэст на антыцелы SARS-CoV-2 IgM/IgG

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Малюнак 5 Мультыплексны камплект для ПЦР у рэжыме рэальнага часу з новым коронавірусам (SARS-CoV-2).

нататка:
Гэты вельмі адчувальны, гатовы да выкарыстання набор для ПЦР даступны ў ліафілізаваным фармаце (працэс сублімацыйнай сушкі) для працяглага захоўвання.Набор можна перавозіць і захоўваць пры пакаёвай тэмпературы і стабільны на працягу аднаго года.Кожная прабірка прэмікса змяшчае ўсе рэагенты, неабходныя для ПЦР-ампліфікацыі, уключаючы зваротную транскриптазу, Taq-палімеразу, праймеры, зонды і субстраты dNTP.Трэба толькі дадаць 13 мкл дыстыляванай вады і 5 мкл экстрагаванай РНК-мадэллю, затым яе можна запусціць і ўзмацніць на прыборах ПЦР.

Цяжкасць транспарціроўкі халоднай ланцуга рэагента для выяўлення нуклеінавых кіслот новага коронавіруса

Калі звычайныя рэагенты для выяўлення нуклеінавых кіслот транспарціруюцца на вялікія адлегласці, захоўванне і транспарціроўка ў халоднай ланцугу (-20±5) ℃ неабходныя, каб гарантаваць, што біоактівность фермента ў рэагентах застаецца актыўнай.Каб упэўніцца, што тэмпература дасягае стандартнай, некалькі кілаграмаў сухога лёду неабходна на кожную скрынку рэагента для тэставання нуклеінавых кіслот, нават менш за 50 г, але гэтага можа хапіць толькі на два-тры дні.З пункту гледжання прамысловай практыкі, фактычная вага рэагентаў, якія выпускаюцца вытворцамі, складае менш за 10% (ці значна менш за гэты кошт) ад кантэйнера.Большая частка вагі прыпадае на сухі лёд, пакеты з лёдам і пенапласт, таму кошт транспарціроўкі надзвычай высокі.

У сакавіку 2020 года COVID-19 пачаў шырока распаўсюджвацца за мяжой, і попыт на рэагент для выяўлення нуклеінавых кіслот новага коронавіруса рэзка ўзрос.Нягледзячы на ​​высокі кошт экспарту рэагентаў у халоднай ланцугу, большасць вытворцаў усё яшчэ могуць прыняць яго з-за вялікай колькасці і высокай прыбытку.

Аднак з удасканаленнем нацыянальнай экспартнай палітыкі супрацьпандэмічных прадуктаў, а таксама паляпшэннем нацыянальнага кантролю за патокамі людзей і матэрыяльна-тэхнічным забеспячэннем назіраецца павелічэнне і нявызначанасць часу транспарціроўкі рэагентаў, што прывяло да значных праблем з прадуктамі. шляхам транспарціроўкі.Павялічаны час транспарціроўкі (час транспарціроўкі каля паўмесяца вельмі часта) прыводзіць да частых збояў прадукту, калі прадукт трапляе да кліента.Гэта непакоіла большасць прадпрыемстваў па экспарту рэагентаў нуклеінавых кіслот.

Ліяфілізаваная тэхналогія для ПЦР-рэагенту дапамагла транспарціраваць рэагент для выяўлення нуклеінавых кіслот новага коронавіруса па ўсім свеце

Лиофилизированные ПЦР-рэагенты можна транспартаваць і захоўваць пры пакаёвай тэмпературы, што можа не толькі знізіць кошт транспарціроўкі, але і пазбегнуць праблем з якасцю, выкліканых працэсам транспарціроўкі.Такім чынам, ліафілізацыя рэагента - лепшы спосаб вырашыць праблему экспартных транспарціроўак.

Ліяфілізацыя ўключае замарожванне раствора ў цвёрды стан, а затым сублімацыю і аддзяленне вадзяной пары ў вакууме.Высушанае растворанае рэчыва застаецца ў ёмістасці з тым жа складам і актыўнасцю.У параўнанні са звычайнымі вадкімі рэагентамі, поўнакампанентны ліафілізаваны рэагент для выяўлення нуклеінавых кіслот Novel Coronavirus вытворчасці Liming Bio мае наступныя характарыстыкі:

Надзвычай моцная тэрмаўстойлівасць: ён можа выстаяць пры тэмпературы 56 ℃ на працягу 60 дзён, а марфалогія і прадукцыйнасць рэагента застаюцца нязменнымі.
Нармальная тэмпература захоўвання і транспарціроўкі: няма неабходнасці ў халоднай ланцугу, не трэба захоўваць пры нізкай тэмпературы перад распячатваннем, цалкам вызваліце ​​месца для халоднага захоўвання.
Гатовы да выкарыстання: лиофилизация ўсіх кампанентаў, няма неабходнасці ў канфігурацыі сістэмы, пазбягаючы страты кампанентаў з высокай глейкасцю, такіх як фермент.
Мультыплексныя мішэні ў адной прабірцы: мэта выяўлення ахоплівае новы ген ORF1ab коронавіруса, ген N, ген S, каб пазбегнуць генаварыяцыі віруса.Для таго, каб паменшыць ілжываадмоўныя, ген РНКазы Р чалавека выкарыстоўваецца ў якасці ўнутранага кантролю, каб задаволіць клінічныя патрэбы ў кантролі якасці ўзору.

Экспрэс-тэст на антыцелы SARS-CoV-2 IgM/IgG і камплект для ПЦР у рэжыме рэальнага часу на новы коронавірус (SARS-CoV-2) (выяўленне трох генаў) раней быў маркіраваны CE ў Вялікабрытаніі, а цяпер прыняты і апрацоўваецца EUA FDA ў Амерыцы.

Кампанія Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. заўсёды ставіла на першае месца якасць тэст-набору і засяроджвалася на пашырэнні магутнасці.Кампанія будзе прадастаўляць высакаякасныя прадукты і паслугі па тэсціраванні на COVID-19 медыцынскім установам па ўсім свеце, а таксама ўносіць свой уклад у глабальную прафілактыку і барацьбу з эпідэміямі, каб пабудаваць глабальную супольнасць агульнай будучыні.

Доўгі націск ~Сканіраванне і ідзіце за намі
Электронная пошта:sales@limingbio.com
Вэб-сайт: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Час публікацыі: 06 ліпеня 2020 г