
Урывак
Нядаўна Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IgG Antibode Rapid Test Chit быў сертыфікаваны Бразільскім Нацыянальным бюро нагляду за аховай здароўя і атрымаў сертыфікацыю Anvisa. У той жа час, SARS-COV-2 RT-PCR і хуткасны тэст антыцелаў IGM/IgG таксама пералічаны ў афіцыйным спісам закупак Інданезіі. Тым часам ваматычны Bio Strongstep®Раман Coronavirus (SARS-COV-2) Мультыплексны набор ПЦР у рэжыме рэальнага часу быў зацверджаны Сінгапурскім органам навук аб ахове здароўя (HSA) і атрымаў сертыфікат HSA.

Малюнак 1 сертыфікацыя Бразіліі Анвіса
Бразілія (Anvisa)
Anvisa, вядомая як Agência nacional de vigilância sanitária, з'яўляецца бразільскім рэгулятарам медыцынскіх вырабаў. Кампанія павінна быць зарэгістравана ў Нацыянальным агенцтве па ахове здароўя Anvisa, каб легальна прадаваць медыцынскія вырабы ў Бразіліі. Каб атрымаць сертыфікацыю, гэтыя медыцынскія прылады, якія ўваходзяць у Бразілію, павінны адпавядаць патрабаванням бразільскага GMP, а таксама канкрэтныя стандарты, устаноўленыя бразільскімі ўладамі. У Бразіліі медыцынскія прылады IVD класіфікуюцца ў клас I, II, III і IV у залежнасці ад узроўню рызыкі ад нізкага да высокага. Для прадуктаў I і II класа падыход да кадастра прымаецца, у той час як для прадуктаў III і IV клас выкарыстоўваецца падыход да рэгістрацыі. Пасля паспяховай рэгістрацыі рэгістрацыйны нумар будзе выдадзены Anvisa, і дадзеныя будуць загружаныя ў базу дадзеных бразільскай медыцынскай прылады, гэты нумар і адпаведная інфармацыя аб рэгістрацыі з'явяцца на Dou (Diário oficival Da Uniora).


Малюнак 2 Сінгапурскі сертыфікат па навуках аб ахове здароўя (HSA)


Малюнак 3 Афіцыйны рэкамендаваны спіс закупак Інданезіі

Малюнак 4 StrongStep®SARS-COV-2 IgM/IgG Антыцелы хуткі тэст

Малюнак 5 Раман Coronavirus (SARS-COV-2) Мультыплекснае набор ПЦР у рэжыме рэальнага часу
Заўвага:
Гэты вельмі адчувальны, гатовы да ўжывання камплект ПЦР даступны ў ліафілізаваным фармаце (працэс высушвання) для доўгатэрміновага захоўвання. Набор можна транспартаваць і захоўваць пры пакаёвай тэмпературы і стабільны на адзін год. Кожная трубка прэмікса змяшчае ўсе рэагенты, неабходныя для ўзмацнення ПЦР, у тым ліку зваротнага транскрыптазы, полімеразы Taq, праймераў, зондаў і субстратаў DNTPS. Патрэбна толькі дадаць 13UL дыстыляваную ваду і 5UL, здабыты шаблон РНК, тады яго можна запусціць і ўзмацняць на інструментах ПЦР.
Цяжкасць транспарціроўкі халоднай ланцуга новага рэагента выяўлення нуклеінавай кіслаты каранавіруса
Калі звычайныя рэагенты выяўлення нуклеінавай кіслаты транспартуюцца на вялікія адлегласці, для забеспячэння актыўнага захоўвання і транспарціроўкі халоднай ланцуга (-20 ± 5) для забеспячэння актыўнага захоўвання халоднай ланцуга. Каб пераканацца, што тэмпература дасягае стандарту, для кожнай скрынкі рэактыўнага рэагента ядра з нуклеінавай кіслаты спатрэбіцца некалькі кілаграмаў, але ён можа доўжыцца толькі два -тры дні. З пункту гледжання галіновай практыкі, фактычная вага рэагентаў, выдадзеных вытворцамі, менш за 10% (альбо значна менш, чым гэта значэнне) кантэйнера. Большая частка вагі паходзіць з сухога лёду, пакетаў лёду і пенапласту, таму кошт транспарту надзвычай высокі.
У сакавіку 2020 года Covid-19 пачаў выходзіць у вялікіх маштабах за мяжой, а попыт на новае рэагент выяўлення нуклеінавых кіслаты каранавіруса рэзка павялічыўся. Нягледзячы на высокі кошт экспарту рэагентаў у халодную ланцужок, большасць вытворцаў усё яшчэ могуць прыняць яго з -за вялікай колькасці і высокага прыбытку.
Аднак з паляпшэннем нацыянальнай экспартнай палітыкі антыпандэмічнай прадукцыі, а таксама абнаўленне нацыянальнага кантролю над патокам людзей і лагістыкі, існуе пашырэнне і нявызначанасць у час транспарціроўкі рэагентаў, што прывяло да прыкметных праблем прадукцыі, выкліканых праблемамі прадукцыі транспартам. Пашыраны час транспарціроўкі (час транспарціроўкі каля паўмесяца вельмі распаўсюджаны) прыводзіць да частых збояў у прадуктах, калі прадукт дасягае кліента. Гэта непакоіла большасць экспартных прадпрыемстваў нуклеінавай кіслаты.
Ліёфілізаваная тэхналогія рэагента ПЦР дапамагла транспарціроўцы новага каранавіруснага нуклеінавага выяўлення рэагента па ўсім свеце
Ліёфілізаваныя рэагенты ПЦР можна транспартаваць і захоўваць пры пакаёвай тэмпературы, што можа не толькі знізіць кошт транспарціроўкі, але і пазбегнуць праблем з якасцю, выкліканыя працэсам транспарціроўкі. Такім чынам, лиофилирующий рэагент - лепшы спосаб вырашыць праблему экспарту.
Ліёфілізацыя ўключае ў сябе замарожванне раствора ў цвёрдым стане, а затым сублімаваць і аддзяліць вадзяную пары пры вакуумным стане. Высушаны растваральнік застаецца ў кантэйнеры з аднолькавым складам і актыўнасцю. У параўнанні са звычайнымі вадкімі рэагентамі, поўнанакампанентныя лиофилизированные новыя рэагент выяўлення нуклеінавай кіслаты каранавіруса, які ўтвараецца ў выніку лімітавай біяграфіі, мае наступныя характарыстыкі:
Надзвычай моцная стабільнасць цяпла: гэта можа пры лячэнні стэндам на 56 ℃ на працягу 60 дзён, а марфалогія і працаздольнасць рэагента застаюцца нязменнымі.
Нармальнае захоўванне і транспарціроўка тэмпературы: не трэба ў халоднай ланцугу, не трэба захоўваць пры нізкай тэмпературы, перш чым раскупляць, цалкам вызваліць халоднае месца для захоўвання.
Гатовая да выкарыстання: лиофилизирующие ўсіх кампанентаў, адсутнасць неабходнасці ў канфігурацыі сістэмы, пазбягаючы страты кампанентаў з высокай глейкасцю, напрыклад, ферментам.
Мультыплексныя мішэні ў адной трубцы: мэта выяўлення ахоплівае новы ген Coronavirus orf1ab, ген N, S, каб пазбегнуць генаварыяцыі віруса. Для зніжэння ілжывага негатыўнага гена РНКазы РНазы выкарыстоўваецца ў якасці ўнутранага кантролю, каб задаволіць клінічную патрэбу ў кантролі якасці ўзору.
Хуткае выпрабаванне антыцелаў SARS-COV-2 IgM/IgG і новае коронавірус (SARS-COV-2) Мультыплексная ПЦР-набор у рэжыме рэальнага часу (выяўленне трох генаў) раней быў адзначаны ў Вялікабрытаніі, а цяпер прыняты і апрацаваны EUA FDA ў Амерыцы.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. заўсёды пастаўляў якасць выпрабавальнага набору ў першую чаргу і канцэнтруецца на пашырэнні магутнасці. Кампанія прадаставіць якасныя прадукты і паслугі па тэсціраванні і паслугі COVID-19 і паспрыяе глабальнай прафілактыцы і кантролю над эпідэміяй, каб стварыць глабальную супольнасць агульнай будучыні.
Доўга націсніце ~ сканаваць і ідзі
Электронная пошта:sales@limingbio.com
Веб -сайт: https://limingbio.com

Час паведамлення: ліпень-06-2020